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Evaluaciones / Evaluations
 

 

SECRETARIA DE SALUD

LABORATORIO CENTRAL DE REFERENCIA PARA
ENFERMEDAD DE CHAGAS Y LEISHMANIASIS
TEGUCIGALPA, HONDURAS

Octubre 28, 2005

Sr.
DAVID FIALLOS
Diagnosticos LID
San Pedro Sula

Estimado Señor Fiallos:

En atención a su solicitud para evaluar el kit ELISA BIOS Chile Chagas III (Extracto parasitario) para la detección de anticuerpos de la clase IgG anti Trypanosoma cruzi, producido por Bios Chile Ingeniería Genética S.A., nos complace informarle los resultados obtenidos en el ensayo realizado en nuestro laboratorio, utilizando un panel de 172 sueros de referencia (Positivos y Negativos) para diagnóstico serológico de la enfermedad de Chagas y un panel de 12 sueros procedentes de pacientes con diferentes formas clínicas de leishmaniasis por ser enfermedades presentes en nuestro país y ser causadas por parásitos afines al T. cruzi. El ensayo fue realizado comparando con ELISA Chagatest Recombinante de Wiener lab. Prueba validada en nuestro laboratorio y con amplio uso en el país desde hace varios años en el diagnóstico serológico de la enfermedad de Chagas y considerado para esta evaluación como reactivo de referencia.

COMENTARIOS :

Desempeño:

Como puede observarse en los resultados obtenidos para cada suero con el reactivo Bios Chile lote 1300705 con fecha de expiración en Diciembre de 2006 y los obtenidos con el reactivo Chagatest Recombinante de Wiener lab. Lote 507503 con fecha de expiración en Julio de 2006, hay una CONCORDANCIA de 100 % en la identificación de sueros de referencia Positivos y Negativos para enfermedad de Chagas y una similitud de las lecturas de Densidad Optica a 450 nm. El color de la reacción es muy claro y estable, permitiendo también hacer lectura visual. Por lo tanto se puede concluir que el desempeño diagnóstico del reactivo evaluado frente a los paneles de sueros de referencia es excelente. No hubo reacciones cruzadas con los 12 sueros de pacientes con diferentes formas clínicas de leishmaniasis.

-2-

Aspectos Operativos :

La tendencia actual en los kits ELISA es que todos los reactivos excepto la solución de lavado tengan una presentación para utilizar directamente, sin tener que preparar volúmenes de acuerdo al número de pruebas que se realizarán. Esto además de facilitar las operaciones minimiza la posibilidad de error. De la misma manera se recomienda no tener que hacer dilución previa de la muestra en tubo y poder dispensar directamente a la placa de ELISA.

El reactivo BIOS Chile no requiere hacer dilución previa de la muestra y los diferentes reactivos vienen listos para dispensar directamente en la placa. Esto sumado al buen desempeño y que las tiras de 8 pocillos que pueden separarse de acuerdo a las necesidades ofrece ventajas para laboratorios que manejan bajo número de muestras, al igual que el largo período de expiración.

Esperando que la presente evaluación sea de utilidad para sus propósitos, se suscribe de Usted con toda atención.

 

Dr. CARLOS PONCE GARAY
Jefe Laboratorio Central de Referencia para
Enfermedad de Chagas y Leishmaniasis

 

Adjunto Informe de Evaluación.

 

cc:Archivo

 
     
 
A   N   E   X   O
 
     
 

LABORATORIO CENTRAL DE REFERENCIA PARA
ENFERMEDAD DE CHAGAS Y LEISHMANIASIS
SECRETARIA DE SALUD DE HONDURAS

EVALUACION DE DESEMPEÑO DEL KIT ELISA CHAGAS III.BIOS Chile
PARA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS IgG ANTI Trypanosoma cruzi

 
     
 
SUERO ELISA ELISA/R RESULTADO
CODIGO BIOS Chile Wiener lab.
     
CH-001 2.12 2.83 POSITIVO
CH-002 1.94 2.64 POSITIVO
CH-003 2.12 2.44 POSITIVO
CH-004 1.56 2.85 POSITIVO
CH-005 2.28 2.92 POSITIVO
CH-006 2.46 2.73 POSITIVO
CH-007 2.12 3.12 POSITIVO
CH-008 2.14 2.54 POSITIVO
       
CH-009 1.92 2.35 POSITIVO
CH-010 2.15 2.72 POSITIVO
CH-011 2.14 3.21 POSITIVO
CH-012 2.28 2.63 POSITIVO
CH-013 0.34 0.36 NEGATIVO
CH-014 2.28 2.64 POSITIVO
CH-015 1.82 2.26 POSITIVO
CH-016 2.17 2.65 POSITIVO
       
CH-017 0.36 0.35 NEGATIVO
CH-018 2.16 2.73 POSITIVO
CH-019 1.26 1.65 POSITIVO
CH-020 0.36 0.34 NEGATIVO
CH-021 1.78 1.90 POSITIVO
CH-022 2.14 2.25 POSITIVO
CH-023 2.10 2.26 POSITIVO
CH-024 1.46 1.51 POSITIVO
       
CH-025 1.60 1.68 POSITIVO
CH-026 2.12 2.40 POSITIVO
CH-027 1.67 1.74 POSITIVO
CH-028 1.24 1.32 POSITIVO
CH-029 0.34 0.35 NEGATIVO
CH-030 0.32 0.30 NEGATIVO
CH-031 1.61 1.93 POSITIVO
CH-032 0.36 0.34 NEGATIVO
       
CH-033 1.62 1.68 POSITIVO
CH-034 0.35 0.33 POSITIVO
CH-035 2.08 2.16 POSITIVO
CH-036 2.84 3.24 POSITIVO
CH-037 2.42 2.64 POSITIVO
CH-038 2.28 3.12 POSITIVO
CH-039 2.18 2.32 POSITIVO
CH-040 2.42 2.63 POSITIVO
       
CH-041 1.42 1.73 POSITIVO
CH-042 1.86 2.14 POSITIVO
CH-043 2.14 2.16 POSITIVO
CH-044 2.26 2.41 POSITIVO
CH-045 2.34 2.38 POSITIVO
CH-046 1.42 1.64 POSITIVO
CH-047 1.28 1.32 POSITIVO
CH-048 1.16 1.22 POSITIVO
       
CH-049 2.14 2.26 POSITIVO
CH-050 2.76 3.12 POSITIVO
CH-051 1.68 3.08 POSITIVO
CH-052 2.15 2.54 POSITIVO
CH-053 0.34 0.33 NEGATIVO
CH-054 1.86 2.88 POSITIVO
CH-055 1.64 2.70 POSITIVO
CH-056 2.15 2.58 POSITIVO
       
CH-057 2.18 2.24 POSITIVO
CH-058 1.62 2.74 POSITIVO
CH-059 2.34 2.32 POSITIVO
CH-060 2.12 3.23 POSITIVO
CH-061 1.74 2.16 POSITIVO
CH-062 2.16 2.64 POSITIVO
CH-063 1.42 1.46 POSITIVO
CH-064 2.16 2.73 POSITIVO
       
CH-065 0.36 0.35 NEGATIVO
CH-066 0.32 0.32 NEGATIVO
CH-067 0.34 0.33 NEGATIVO
CH-068 0.35 0.35 NEGATIVO
CH-069 0.34 0.32 NEGATIVO
CH-070 0.35 0.32 NEGATIVO
CH-071 0.34 0.35 NEGATIVO
CH-072 0.35 0.32 NEGATIVO
       
CH-073 2.24 2.28 POSITIVO
CH-074 0.32 0.34 NEGATIVO
CH-075 1.18 1.23 POSITIVO
CH-076 0.34 0.33 NEGATIVO
CH-077 1.68 1.65 POSITIVO
CH-078 0.35 0.31 NEGATIVO
CH-079 2.16 2.48 POSITIVO
CH-080 0.32 0.31 NEGATIVO
       
CH-081 1.26 1.24 POSITIVO
CH-082 1.48 2.52 POSITIVO
CH-083 1.36 2.32 POSITIVO
CH-084 1.16 1.18 POSITIVO
CH-085 0.36 0.34 NEGATIVO
CH-086 0.32 0.33 NEGATIVO
CH-087 0.33 0.31 NEGATIVO
CH-088 0.35 0.34 NEGATIVO
       
CH-089 1.86 2.94 POSITIVO
CH-090 1.78 2.76 POSITIVO
CH-091 1.56 2.64 POSITIVO
CH-092 1.68 2.73 POSITIVO
C – Kit 0.33 0.25
C – Kit 0.32 0.26
C + Kit 1.55 2.48
C + Kit 1.48 2.84
     
Cut-offBIOS Chile:0.645 Cut-off Chagatest Wiener: 0.438
   
   
PLACA Nº2
 
CH-093 1.24 1.26 POSITIVO
CH-094 1.12 1.10 POSITIVO
CH-095 1.18 1.20 POSITIVO
CH-096 1.52 1.34 POSITIVO
CH-097 1.26 1.28 POSITIVO
CH-098 1.34 1.56 POSITIVO
CH-099 1.22 1.24 POSITIVO
CH-100 1.16 1.16 POSITIVO
       
CH-101 0.34 0.32 NEGATIVO
CH-102 0.32 0.32 NEGATIVO
CH-103 0.36 0.32 NEGATIVO
CH-104 0.33 0.31 NEGATIVO
CH-105 0.34 0.30 NEGATIVO
CH-106 0.33 0.32 NEGATIVO
CH-107 0.35 0.33 NEGATIVO
CH-108 0.34 0.32 NEGATIVO
       
CH-109 2.18 2.64 POSITIVO
CH-110 1.84 1.96 POSITIVO
CH-111 1.96 2.12 POSITIVO
CH-112 1.72 1.86 POSITIVO
CH-113 2.23 2.80 POSITIVO
CH-114 2.12 2.96 POSITIVO
CH-115 2.81 2.82 POSITIVO
CH-116 2.94 2.93 POSITIVO
       
CH-117 0.36 0.30 NEGATIVO
CH-118 0.35 0.32 NEGATIVO
CH-119 0.34 0.30 NEGATIVO
CH-120 0.33 0.31 NEGATIVO
CH-121 0.35 0.30 NEGATIVO
CH-122 0.36 0.31 NEGATIVO
CH-123 0.34 0.29 NEGATIVO
CH-124 0.32 0.30 NEGATIVO
       
CH-125 0.92 0.94 POSITIVO
CH-126 0.88 0.86 POSITIVO
CH-127 0.94 0.93 POSITIVO
CH-128 0.90 0.88 POSITIVO
CH-129 0.91 0.92 POSITIVO
CH-130 0.95 0.96 POSITIVO
CH-131 0.92 0.90 POSITIVO
CH-132 0.86 0.84 POSITIVO
       
CH-133 1.68 1.72 POSITIVO
CH-134 2.28 2.34 POSITIVO
CH-135 2.34 2.78 POSITIVO
CH-136 2.16 2.81 POSITIVO
CH-137 2.18 2.54 POSITIVO
CH-138 1.56 2.41 POSITIVO
CH-139 2.14 2.68 POSITIVO
CH-140 2.04 2.98 POSITIVO
       
CH-141 2.08 3.20 POSITIVO
CH-142 1.94 1.92 POSITIVO
CH-143 1.76 1.72 POSITIVO
CH-144 1.68 1.66 POSITIVO
CH-145 2.15 2.84 POSITIVO
CH-146 2.24 2.23 POSITIVO
CH-147 1.56 2.28 POSITIVO
CH-148 1.52 2.28 POSITIVO
       
CH-149 1.54 2.10 POSITIVO
CH-150 1.14 2.18 POSITIVO
CH-151 1.74 1.72 POSITIVO
CH-152 1.56 1.58 POSITIVO
CH-153 0.35 0.30 NEGATIVO
CH-154 0.33 0.31 NEGATIVO
CH-155 0.34 0.32 NEGATIVO
CH-156 0.35 0.33 NEGATIVO
       
CH-157 0.33 0.29 NEGATIVO
CH-158 0.34 0.31 NEGATIVO
CH-159 0.33 0.32 NEGATIVO
CH-160 0.35 0.31 NEGATIVO
CH-161 2.14 3.32 POSITIVO
CH-162 2.12 2.60 POSITIVO
CH-163 1.46 1.51 POSITIVO
CH-164 0.94 0.93 POSITIVO
       
CH-165 1.46 2.42 POSITIVO
CH-166 2.18 2.20 POSITIVO
CH-167 2.22 2.24 POSITIVO
CH-168 1.84 2.20 POSITIVO
CH-169 2.16 2.20 POSITIVO
CH-170 1.61 2.12 POSITIVO
CH-171 1.58 2.36 POSITIVO
CH-172 1.56 2.57 POSITIVO
       
LEIV-012 0.44 0.31 NEGATIVO
LEIV-013 0.38 0.30 NEGATIVO
LEIV-014 0.39 0.30 NEGATIVO
LEIV-015 0.42 0.31 NEGATIVO
LEIV-016 0.38 0.29 NEGATIVO
LEIV-017 0.42 0.30 NEGATIVO
LEIM-018 0.35 0.31 NEGATIVO
LEIM-019 0.34 0.30 NEGATIVO
LEIC-020 0.33 0.31 NEGATIVO
LEIC-021 0.34 0.29 NEGATIVO
LEIC-022 0.33 0.32 NEGATIVO
LEIC-023 0.35 0.31 NEGATIVO
       
C + Kit 1.52 2.61
C + Kit 1.54 2.83
C - Kit 0.34 0.36
C - Kit 0.32 0.35
     
Cut-offBIOS Chile:0.651 Cut-off Chagatest Wiener: 0.452
 
     
 

Lecturas de Densidad Optica en lector de ELISA a 450 nm.

Sueros CH-001 al CH–172: Sueros de Referencia para diagnóstico serológico de la enfermedad de Chagas. Confirmados como Positivos y Negativos por 6 pruebas diferentes en el Laboratorio Central de Referencia para enfermedad de Chagas de Honduras, procedentes de pacientes y donantes de sangre.

Sueros LEI–012 al LEI–023: Sueros de Referencia de leishmaniasis visceral (LEIV), leishaniasis mucocutanea (LEIM) y leishmaniasis cutânea (LEIC). Proceden de pacientes confirmados parasitológicamente con estas enfermedades.

ELISA IgG BIOS Chile. Extracto parasitario. Lote 1300705 expira: Diciembre 2006.
ELISA-IgG Chagatest Wiener Lab. Recombinante. Lote 507503 expira: Julio 2006.

Pruebas realizadas por Carlos Ponce Garay y Elisa Mayén de Ponce

Tegucigalpa, Octubre 28, 2004.

 
     

AVENIDA ZAÑARTU 1482, SANTIAGO, CHILE, FONO  (56 2) 473 6100, FAX (56 2) 239 4250